Klinická studie je výzkumná studie, která testuje nové léky nebo zařízení u lidí. Klinické zkoušky začínají poté, co laboratorní a zvířecí výzkum prokáže bezpečnost produktu a prokazuje slib pro lék nebo zařízení. Lidé, kteří se účastní klinických studií, se dobrovolně účastní testování drogy nebo zařízení. Tento proces je nezbytný pro vývoj nových a lepších způsobů prevence, detekce a léčby rakoviny.
Pokud vás zajímá klinická studie týkající se rakoviny, zvažte následující informace.
Jaké jsou fáze klinických zkoušek?
Existuje pět fází klinického hodnocení:
- Fáze 0 je první fází u lidí. Sleduje, jak tělo zpracovává lék. V této fázi se obvykle účastní lidé s pokročilým karcinomem, kteří nemají jiné možnosti léčby.
- Fáze 1 se zabývá bezpečností léku a maximálním dávkováním. Studuje se malý počet zdravých dobrovolníků, aby se stanovilo vhodné rozmezí dávek.
- Fáze 2 testuje účinnost léku při léčbě rakoviny u větší skupiny dobrovolníků. Tato fáze může nebo nemusí zahrnovat lidi, kteří již podstoupili standardní léčbu rakoviny.
-
Fáze 3 je první fází, do které je zapojeno velké množství lidí. Tato fáze je obvykle poslední fází před schválením FDA (Food and Drug Administration). Srovnává účinnost léčiva a vedlejší účinky se standardními léčbami rakoviny. Stejně jako ve druhé fázi, lidé mohou nebo nemusí již vyzkoušet standardní léčbu. Převážná většina dobrovolnických subjektů je zapsána do fáze 3.
- Sledování fáze 4 - nebo po uvedení na trh - se zaměřuje na dlouhodobou bezpečnost léku. Protože se koná po schválení FDA, mohou se jich zúčastnit tisíce lidí.
Jak jsou pacienti chráněni v klinických hodnoceních?
Klinické studie zahrnují riziko, ale existují ochrana pacientů. Každá studie musí mít institucionální revizní komisi (IRB), než se pacient zaregistruje. Tato nezávislá rada zajišťuje blaho studijních předmětů. Rovněž zajišťuje, aby studie byla v souladu se zákonem, a sleduje studii v průběhu jejího vývoje.
Pokud se účastníte, přečtete a podepíšete formulář informovaného souhlasu. Vysvětluje design studie a možná rizika. IRB zajišťuje, že tento formulář je přesný a snadno pochopitelný. Je důležité určit, zda jsou léčebná ramena randomizovaná a „otevřená značka“. To určuje, zda budete dostávat zkušební léčbu, standardní terapii nebo případně placebo. Jako účastník můžete kontaktovat IRB, pokud máte během testu nějaké dotazy nebo obavy ohledně bezpečnosti.
Klinické studie mají také desky pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). DSMB je nezávislá deska, která během zkoušky kontroluje data a statistiky. Pokud dojde k obavám o bezpečnost, může DSMB předčasně zastavit soudní řízení. Může také zastavit pokus, pokud nová léčba vykazuje mnohem lepší výsledky než standardní terapie. To umožňuje všem subjektům v pokusu získat lepší léčbu.
Nikdo vás nemůže donutit, abyste dokončili soud. Můžete odstoupit, pokud se rozhodnete, že je to ve vašem nejlepším zájmu.
Jaké jsou možné přínosy klinického hodnocení?
Možné přínosy zápisu do klinického hodnocení zahrnují:
- Získání přístupu k léčbě, která není jinak dostupná. Pokud se ukáže, že tato léčba je efektivnější, vy jste první, kdo sklízí její výhody.
-
Mít část nebo všechny vaše léčebné náklady hrazeny sponzorem studie. Než se zaregistrujete, ujistěte se, že rozumíte finančním ujednáním. Pomáhejte ostatním v budoucnu s typem rakoviny tím, že budete pokračovat ve výzkumu
- Zvýšení možností léčby, pokud jste dosud nedostali standardní léčbu
- Častější návštěva poskytovatele zdravotní péče a častější sledování a monitorování
Jaká jsou potenciální rizika klinického hodnocení?
Existují také potenciální rizika zápisu do klinického hodnocení:
- U randomizovaných studií nemáte na výběr, jakou léčbu dostanete. Můžete nebo nemusíte dostat studijní ošetření. Nikdy nebudete randomizováni k léčbě, o které je známo, že je méně účinná než současná standardní péče.
- U nevidomých pokusů nebudete vědět, jakou léčbu dostáváte. Váš lékař nemusí vědět, jestli je zkouška dvojitě slepá.
- Nová léčba nemusí fungovat stejně dobře jako standardní léčba nebo může mít škodlivé vedlejší účinky, které lékaři neočekávali.
- Nová léčba může být účinná, ale ne pro vás.
- Vaše zdravotní pojištění nemusí během zkoušky pokrýt všechny vaše náklady. Ujistěte se, že chápete, jaké náklady se na zkoušku vztahují a jaké budou vaše náklady.
- Časté schůzky mohou být nepohodlné, zejména pokud je nutná cesta.
- Možná budete potřebovat další testy, které byste jinak podstoupili.
Otázky k diskusi se svým lékařem
Rozhodnutí, zda se přihlásit do klinického hodnocení, je velmi osobní a není snadné. Váš lékař vám může pomoci zvážit výhody a rizika spojená s vámi. Zde je několik otázek:
- Proč se zajímám o klinické hodnocení?
- Jaké další možnosti léčby, pokud existují, mám?
- Jaká jsou realistická očekávání pro soud?
- Jaké mám možnosti, pokud se zúčastním a léčba mi nepomůže?
- Co se stane, když se nezúčastním?
- Jsem fyzicky schopen se zúčastnit?
- Mohu se zavázat, že ode mě bude soud potřebovat?
- Jaké jsou moje potenciální náklady a mohu si je dovolit?
- Jak ovlivní soud můj každodenní život?
